針對2009年藥品GMP認證高峰年的工作實際，為進一步落實藥品安全規(guī)范年工作方案，真正從源頭上保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，河北省食品藥品監(jiān)督管理局嚴把五關(guān)，全面提升藥品GMP認證質(zhì)量。

　　一是嚴把行政審批關(guān)。進一步規(guī)范認證審批程序，嚴格認證受理、現(xiàn)場檢查、審批、公告等認證程序管理，做到“兩個確保”：確保GMP認證現(xiàn)場檢查嚴格按照GMP標準、認證程序和檢查方案進行；嚴格遵守受理認證至審批發(fā)證各階段時限，確保認證受理和發(fā)證在規(guī)定時限內(nèi)完成。

　　二是嚴把安全隱患防范關(guān)。在認證檢查工作中，積極查找藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，如委托檢驗、激素類藥品共線生產(chǎn)等共性問題和隱患問題，采取核查、約談等防范和控制措施幫助企業(yè)進行整改和完善，從而降低監(jiān)管風險，消除藥品安全隱患，確保藥品質(zhì)量。

　　三是嚴把認證質(zhì)量關(guān)，采取藥品GMP認證辦公室聯(lián)席會議形式，對各個認證檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告和有關(guān)材料進行嚴格會審，對于不符合標準要求的企業(yè)堅決不予通過，確保認證標準不降低。

　　四是嚴把檢查員素質(zhì)關(guān)。通過建立完善檢查的繼續(xù)教育和約談等制度，進一步提高檢查員業(yè)務水平和整體素質(zhì)，保證檢查員在檢查工作中做到嚴格程序、嚴格紀律、嚴格標準。切實維護認證檢查工作的尊嚴和認證形象。

　　五是嚴把認證后監(jiān)管關(guān)。進一步加大企業(yè)認證后的跟蹤檢查力度，將有不良行為記錄、藥品抽驗不合格及停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)作為重點監(jiān)管對象，從原材料進廠到產(chǎn)品出廠進行全過程藥品安全監(jiān)管。

　　今年以來，河北省食品藥品監(jiān)督管理局共受理68家企業(yè)的71項GMP認證申請，已對55家企業(yè)通過了現(xiàn)場檢查，發(fā)放GMP證書49張，兩家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)因存在嚴重缺陷項目未通過認證審批。