ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。 ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，但它不是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進(jìn)行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，取消ISO 13488標(biāo)準(zhǔn)。 考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認(rèn)證有效性的并存，TC 210建議此狀態(tài)將持續(xù)三年。 94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但I(xiàn)SO 13485：1996的證書(shū)有效期將超出此期限，舉例來(lái)說(shuō)，如果轉(zhuǎn)換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發(fā)布，那么ISO 13485：1996的證書(shū)有效期將可以保持到2006年第二季度。 ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證企業(yè)可與其認(rèn)證機(jī)構(gòu)或注冊(cè)機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)換期內(nèi)安排適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核。