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1.為什么要有內(nèi)審員

ISO內(nèi)審員是指經(jīng)過培訓(xùn)并通過ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的考試，取得內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核資格。 而且，它只適用于企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)，熟悉企業(yè)的運(yùn)作流程和管理權(quán)限，能夠勝任企業(yè)自身自我完善和自我管理的質(zhì)量管理體系的基本手段和要求，它負(fù)責(zé)內(nèi)部管理審查和泄漏檢測(cè)，監(jiān)督，提出整改方案的責(zé)任。

2.內(nèi)審員應(yīng)滿足什么條件？

內(nèi)審員應(yīng)接受過審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)技能和審計(jì)過程方面的專門培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容除基本審計(jì)知識(shí)外，還應(yīng)包括體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系。對(duì)于獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，內(nèi)部審核員必須能夠訪問認(rèn)可政策和體系文件，審核員的審核活動(dòng)應(yīng)向質(zhì)量監(jiān)督員報(bào)告并由質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督，內(nèi)部審計(jì)師應(yīng)被評(píng)估/認(rèn)定為合格。內(nèi)部審計(jì)師經(jīng)過培訓(xùn)可以進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)部審核員的培訓(xùn)計(jì)劃和程序，以及相關(guān)的培訓(xùn)和評(píng)估記錄。

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3.醫(yī)療行業(yè)需要內(nèi)審員嗎

根據(jù)*藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及相關(guān)要求，配合*市場(chǎng)監(jiān)督管理總局實(shí)施在醫(yī)療器械行業(yè)的認(rèn)證工作中，所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須配備1-2名內(nèi)審員。沒有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員參加培訓(xùn)，參與質(zhì)量體系評(píng)估的人員必須取得內(nèi)審員資格。

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