鹽城認證——鹽城9000認證=ISO9000認證

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　　為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000，HACCP，TS16949，CCS , CCC , CE , ISO13485,S，API，CNAS，CMA，SA8000，E-MARK，AAA，C，ISO27001，ISO20000，ROHS，ABS，BV，KR，LR，GL，NK，RINA，DNV，安全標準化等證書

  ISO13485-醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢

　　 ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于*醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。*等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由*食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

　　 ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

　　 ISO13485是一種質量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候，通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫(yī)療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如:美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

　　 ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權威組織眼中的聲譽。


　　 歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。

　　 當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如:ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些*的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質量體系。

　　 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 

　　ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　 這一點，在標準引言的總則中明確指出:“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。” 

ISO13485標準沒有過程模式圖

　　 在標準的過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

　　 這在該標準的節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

　　 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規(guī)要求

　　 新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。

　　 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

　　 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是:

　　 文件控制程序（）；記錄控制程序（）；培訓（注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（）；風險管理（）；產品要求（）；設計和開發(fā)程序（）；采購程序（）；生產和服務提供的控制（.1b）、(.)、(.)、(.)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（.1）；產品標識程序（.1）；可追溯性程序（.）；產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（）；內部審核程序（）；產品監(jiān)視和測量程序(.1)；不合格品控制程序（）返工作業(yè)指導書；數據分析程序（）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（）不良事件告知行政主管*的程序（法規(guī)要求時）（）；糾正措施程序（）；預防措施程序（）。

ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

　　 根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485:2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；顧客溝通中增加“忠告性通知”；的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br />
 ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

　　 這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br />
　　 總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。

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